Pelatihan Online Interpretasi ISO 13485:2016 Relasinya dengan CPAKB Permenkes 20/2017

Dalam rangka meningkatkan pemahaman dan kemampuan pelaku industri alat kesehatan terhadap standar internasional dan regulasi nasional, diselenggarakan kegiatan Pelatihan Online Interpretasi ISO 13485:2016 dan Relasinya dengan CPAKB Permenkes 20/2017.

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu khusus untuk perangkat medis. Standar ini menjadi pedoman penting bagi produsen alat kesehatan dalam memastikan kualitas produk yang sesuai dengan standar global, termasuk persyaratan peraturan.

Sementara itu, Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPAKB) merupakan regulasi nasional yang harus dipatuhi oleh industri alat kesehatan di Indonesia. CPAKB mengatur aspek mutu, keamanan, dan efikasi alat kesehatan yang diproduksi dan diedarkan di dalam negeri.

Pelatihan ini dirancang untuk:

1. Memberikan pemahaman mendalam tentang persyaratan ISO 13485:2016.
2. Mengupas hubungan dan relevansi ISO 13485:2016 dengan ketentuan CPAKB dalam Permenkes 20/2017.
3. Membekali peserta dengan kemampuan praktis dalam mengimplementasikan ISO 13485:2016 untuk memenuhi standar CPAKB.

Pelatihan ini akan diselenggarakan secara online dengan metode interaktif, termasuk presentasi dari narasumber ahli, diskusi kelompok, dan studi kasus. Peserta yang diharapkan hadir meliputi produsen alat kesehatan, pengelola mutu, serta pemangku kepentingan di sektor kesehatan.

Melalui pelatihan ini, diharapkan para peserta dapat memahami standar ISO 13485:2016 secara komprehensif dan mampu mengintegrasikannya dengan ketentuan CPAKB, sehingga industri alat kesehatan di Indonesia dapat bersaing di pasar global dengan tetap mematuhi regulasi nasional.